ISO 13485

ISO 13485: 2016, bir kuruluşun, müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirler. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtılması, montajı veya servisi ile ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil, yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere, ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflarca da kullanılabilir.